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近日，金耀集團生產的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉新藥簡略申請ANDA，五個劑量獲得美國FDA批準，準許進入美國市場。金耀集團也成為國內該產品首家通過FDA認證并獲批ANDA的企業。這是繼甲潑尼龍片、潑尼松片和塞來昔布膠囊口服固體制劑獲得FDA注冊批準后，金耀集團第一個無菌注射劑產品獲批，也是企業在高端無菌制劑產品的一次成功探索。該項目獲批進一步豐富了企業海外市場產品布局，為企業高質量發展注入了強勁動力。
注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是金耀集團申報美國市場的第一個無菌注射劑項目。該項目原料和制劑生產工藝均由企業自主開發。金耀集團始終堅持“質量第一”，向國際原研廠家質量標準看齊，不斷提升技術創新能力和制劑產品先進水平。該項目獲批是企業在產品科研開發中對制劑工藝、質量標準、質量控制等方面持續探索和研究的重要成果，有利于推動企業質量管理體系繼續向國際先進標準看齊。
近年來，金耀集團堅持走國際化發展道路，不斷延伸產品優勢，積極開展產品布局，在口服固體、半固體、無菌等多個領域完成產品規劃，積極推動研發管線產品開發注冊進度，預計近幾年還會有更多品種通過美國FDA認證。 注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉（專利藥商品名：甲強龍SOLU-MEDROL）是一種用于對癥治療的糖皮質激素類藥物的凍干粉，主要用于以下治療：抗炎治療（風濕性疾病、膠原疾病<免疫復合物疾病>、皮膚疾病、過敏狀態、眼部疾病、胃腸道疾病、呼吸道疾病、水腫狀態）；免疫抑制治療（器官移植、血液疾病、腫瘤）、治療休克等。甲潑尼龍琥珀酸鈉極易溶于水，供靜脈或肌肉注射用，在血漿中迅速水解，以游離甲潑尼龍的形式發揮藥理作用，因其起效快速，使用可控性強和極小的副作用，較以前的糖皮質激素藥物有明顯的優勢。 金耀注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉ANDA的獲批上市，將大大增加該品種的市場競爭力，對金耀集團拓展美國市場帶來積極影響。目前，該品種已經完成國內一致性評價申報，正在NMPA審評。此次美國FDA的注冊批準，也將加快國內審評進程，盡早取得一致性評價批準。按照十年戰略規劃部署，金耀集團還將進一步開展歐盟注冊、“一帶一路”國家注冊認證及市場開發，以嶄新姿態全面進軍國際市場。 |
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