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摘要:生物可吸收支架作為心臟介入領(lǐng)域的重磅創(chuàng)新產(chǎn)品,在植入血管完成疏通堵塞血管的功能后,最終完全被人體所吸收。因此,NeoVas生物可吸收支架自2019年獲批上市后,成為眾多冠心病患者關(guān)注的焦點(diǎn)。 2019年2月,由北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士團(tuán)隊(duì)與上市公司樂普醫(yī)療合作研發(fā)的NeoVas生物可吸收支架正式通過國(guó)家藥監(jiān)局的審批,成為國(guó)內(nèi)首款獲準(zhǔn)上市的生物可吸收支架。據(jù)悉,該款支架從研發(fā)立項(xiàng)到最終獲批,橫跨近10年的時(shí)間,歷經(jīng)了4年科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床驗(yàn)證工作,攻克了無數(shù)的技術(shù)難題,NeoVas支架的問世也標(biāo)志著“中國(guó)心”的研發(fā)制造能力,已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平。 新型支架修復(fù)血管“不留痕跡” 心臟支架的功能,在于將狹窄、堵塞的血管重新開通,使血流恢復(fù)正常。專家介紹,這款新型的生物可吸收支架是由聚乳酸高分子材料制成,在植入病變血管后,歷經(jīng)血運(yùn)重建、血管修復(fù)、支架降解吸收三個(gè)階段,在3年左右時(shí)間逐漸安全緩慢降解“消失”,被人體吸收,無支架異物留存血管內(nèi)。 據(jù)了解,植入后的心臟支架只需要對(duì)血管壁進(jìn)行約9-12個(gè)月的支撐后,即完成了“使命”,也就是說,心臟支架是不必永久存留于人體內(nèi)。基于此理念,誕生了生物可吸收支架,在完成血管支撐期后會(huì)逐漸降解,最終使血管恢復(fù)正常的舒縮功能,達(dá)到健康狀態(tài)。
目前廣泛應(yīng)用的金屬支架,在植入血管后,將終身存留體內(nèi),這會(huì)帶來血管彈性下降、影響舒縮功能,甚至極晚期血栓等風(fēng)險(xiǎn)。生物可吸收支架的面世,解決了支架永久留存體內(nèi)的問題,實(shí)現(xiàn)從血管再通到血管再造的飛躍,為患者帶來更加豐富、優(yōu)異的治療選擇。 1400余例臨床研究為NeoVas生物可吸收支架冠名“金標(biāo)準(zhǔn)” NeoVas生物可吸收支架的安全性和有效性在上市前經(jīng)過了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證。在韓雅玲院士團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)導(dǎo)下,在國(guó)內(nèi)共計(jì)45家醫(yī)院中完成了1400余例臨床病例,是目前國(guó)內(nèi)支架上市前規(guī)模最大的臨床研究。同時(shí),該研究也得到了多名業(yè)內(nèi)專家的大力支持。 3年期的臨床隨訪數(shù)據(jù)充分證實(shí),NeoVas生物可吸收支架的遠(yuǎn)期安全性優(yōu)于國(guó)際同類支架。此外,NeoVas支架在血運(yùn)重建和安全性方面,與“藥物支架金標(biāo)準(zhǔn)”之稱的雅培XIENCE支架相比毫不遜色;NeoVas支架在降解后患者血管的彈性恢復(fù)方面,優(yōu)于Xience支架,為患者帶來優(yōu)秀的遠(yuǎn)期收益,實(shí)現(xiàn)“血管再造”的目標(biāo)。 創(chuàng)新技術(shù)造福心血管疾病患者 據(jù)了解,目前NeoVas生物可吸收支架已在全國(guó)數(shù)百家醫(yī)院開展了應(yīng)用,“全降解、可吸收”的治療理念也逐漸獲得公眾和醫(yī)生的認(rèn)可和推崇,新技術(shù)的引用將造福更多的心血管疾病患者。相信在未來,我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)?huì)涌現(xiàn)出更多像“新型支架”一樣的創(chuàng)新產(chǎn)品,為我國(guó)民眾的健康保駕護(hù)航。 |
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