|
? 4月29日，翰宇藥業(5.45 +1.49%,診股)(300199.SZ)發布2019年年報，因計提了部分商譽減值，同時受到醫保控費等行業政策影響，公司業績表現不達預期，但從公司公布的2020年一季報情況來看，公司業績已經實現盈利。 一季報顯示，報告期內公司實現營業收入為1.92億元，實現歸屬于上市公司股東的凈利潤為2242.02萬元。在新冠疫情影響下，很多上市企業2020年一季報業績出現虧損，翰宇藥業在此背景下仍實現盈利或面臨業績拐點。 精心布局研發，發展戰略往創新藥與仿制藥結合方向調整 翰宇藥業是國內多肽細分領域的領軍企業，經過20多年時間積累沉淀了較深厚的多肽化學合成技術經驗，是國內為數不多擁有較全面多肽產品，同時擁有相應產品原料藥及制劑技術、資質的多肽制藥企業，形成了自身特有的產業壁壘。 翰宇藥業重視研發投入，長期保持較高研發經費的支出，注重研發隊伍建設，擁有一支留美博士后、博士、碩士組成的多肽領域國內一流的專業研發團隊，并設有國家博士后工作站，堅持與國內外多家科研院所建立了緊密的合作關系，聘請了20多名知名專家作為工程中心的技術顧問，形成了專業技術人才方面的優勢。 公告顯示，2019年翰宇藥業研發投入2.61億元，占營業收入42.51%。截至2019年12月31日，母公司共獲得國內專利授權196項，其中發明專利192項;武漢翰宇共獲得國內專利授權3項;成紀藥業共獲得國內專利授權94項。 目前公司已經形成創新藥與仿制藥結合的良好研發布局，且仿制藥研發成果顯著。國內注冊方面，2019年2月收到國家藥品監督管理局下發的關于注射用胸腺法新《藥品注冊批件》;2019年7月，公司獲得鹽酸曲美他嗪緩釋片《藥品注冊批件》，并按化藥4類視同通過仿制藥一致性評價;2019年底，公司醋酸阿托西班注射液產品通過了國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批準，并于2020年1月拿到了醋酸阿托西班注射液《藥品注冊批件》;2019年10月，公司利拉魯肽注射液申報生產的藥品注冊申請已獲正式受理，根據IQVIA數據顯示，2018年利拉魯肽注射液全球銷售額達59億美元。目前該產品處于在審評階段。 國外注冊方面，2019年上半年，公司特利加壓素粉針劑獲得了印度尼西亞的上市許可批準;2019年下半年，公司完成依替巴肽注射液美國ANDA申請的最后階段缺陷答復，并在2020年3月23日獲得了FDA批準;此外，報告期內完成了亮丙瑞林原料藥在歐洲申報CEP的缺陷答復，向美國FDA提交了格拉替雷注射液20mg規格和40mg規格產品的ANDA申報，并獲得了受理，同時還在美國FDA提交了特立帕肽原料藥的DMF申報。 2020年2月，公司醋酸阿托西班注射液獲得了西班牙藥品和健康產品局批準的上市許可，成為公司首個在歐盟國家獲得上市許可的制劑。其作為目前歐洲藥物總署批準用于治療早產的唯一具有子宮特異性的宮縮抑制劑，優點是保胎效果好，對母體及胎兒安全性高，早于2007年歐洲早產指南就建議阿托西班用于抗早產一線用藥。 一系列研發戰略布局成果初現，隨著各新品種的上市及放量，業績有望實現突破。 依替巴肽注射液FDA注射劑種獲批意義重大，制劑出口取得重大進展 依替巴肽又名愛啡肽，適應癥為抗凝血(抗血小板聚集)，用于急性冠狀動脈綜合征患者，屬于第三代抗血小板藥物，冠心病抗血小板治療的一線藥物。依替巴肽注射液由Schering Corp于1998年首次在美國獲批上市，目前已在全球廣泛上市銷售。 依替巴肽注射液ANDA申請是翰宇藥業提交的第一個規范市場制劑上市申請，對公司戰略意義較大。在所有的藥物出口劑型中，注射劑直接注射進入體內使用，這類劑型出口到規范市場如歐美國家的質量標準是最嚴格的。美國FDA對無菌注射劑的強監管帶來了高度集中、競爭不完全的注射劑仿制藥市場，故使其成為高門檻高收益的稀缺資源。 據統計，此前獲得FDA注射劑ANDA的國內制藥企業只有8家，其中僅有恒瑞醫藥(93.39 -2.77%,診股)、健友股份(57.21 +0.32%,診股)、齊魯制藥及普利制藥(72.89 -0.99%,診股)4家制劑出口企業擁有向美國市場持續供貨的能力。 FDA依替巴肽注射液獲批上市成功，也為翰宇藥業在研全球重磅品種利拉魯肽和格拉替雷注射劑的FDA申請奠定了扎實的基礎。 依替巴肽的成功獲批標志著翰宇具備了參與國際競爭的實力和能力，未來或有更多品種將出現在世界舞臺，為公司帶來業績增長。 多重利好疊加，業績增長拐點指日可期 一方面，翰宇藥業多年研發布局的仿制藥不斷獲批，將給公司增加新的藥品收入。另一方面翰宇藥業積極布局工業大麻和口罩業務，積極創造新的業績增長點。 早在2019年5月10日，翰宇藥業宣布與大理經濟技術開發區簽署《戰略合作協議》，公司將在大理建設工業大麻種植及深加工基地，布局工業大麻全產業鏈。2020年2月20日，翰宇藥業對投資的合資公司翰宇生物科技(大理)有限公司(簡稱“翰宇大理”)擬通過增資擴股引進戰略投資者，翰宇藥業本次增資引入戰略投資者，是積極布局工業大麻領域的進一步推進。 2020年3月10日，翰宇藥業宣布旗下全資子公司甘肅成紀生物藥業有限公司(以下簡稱“成紀藥業”)將在此前5條自動化醫用口罩生產線的基礎上再新增6條，項目建設完成后共計11條醫用口罩生產線，項目投資總金額約4506.31萬元。 據悉，翰宇藥業擬建設的11條醫用口罩生產線，包括3條N95醫用口罩生產線、1條每分鐘1000片的一次性醫用口罩高速生產線和7條自動化醫用口罩生產線。 年報顯示，新投項目進展順利，成效或將在稍后時間陸續得以釋放。 積極投入抗疫一線，經營實現管理增效 新冠肺炎疫情牽動全國上下的心，各地上市公司通過捐款、捐物資等不同形式馳援武漢等地區共抗疫情。自2020年1月27日起，翰宇藥業共向一線醫護人員捐贈抗擊疫情藥品胸腺法新和胸腺五肽注射劑20多萬支，用于增強人體細胞免疫功能，提高機體免疫力。 因防疫貢獻突出，2020年3月11日，國家工業和信息化部辦公廳公布了“新冠肺炎疫情防控重點保障企業(第一批)”名單，翰宇藥業入選。根據相關部署安排，被列入名單的企業，在貸款利率和貼息方面可以享受相關優惠政策，有利于公司降低融資成本、推動技改升級、轉型發展。 翰宇藥業表示，公司堅持“修德以立業，正德而濟生”的經營哲學以及“決策集中化，過程民主化，待人人性化，做事制度化”的管理哲學，自上而下，形成了具有較高工作效率、強服務意識、高治理水平的管理狀態。未來，公司仍將提升集團化管理水平，重塑競爭優勢，為企業的長期穩定發展提供活力。 |
- 關注天氣:
