|
從ISO網站獲悉，日前，由我國企業BMC怡和嘉業提出并由我國專家擔任項目負責人的ISO呼吸麻醉類設備的一項新標準進入國際標準草案（DIS稿）階段，可望于2月底前進入批準發布前的國際標準草案終稿（FDIS稿）階段。由于這項標準對全球抗擊新冠疫情有重要意義，ISO麻醉和呼吸設備技術委員會（ISO/TC121）網站主頁介紹了這項標準，予以高度評價。
ISO網頁截圖 這項標準立項名稱為《醫用電氣設備 第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》。據介紹，新冠疫情爆發后，國家衛健委發布的多個版本的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》中均提到了對重型病例使用經鼻高流量氧療的治療手段，但是這類設備還沒有國際標準可依，不便于在全球范圍內迅速組織這類設備的生產以及此類設備在全球范圍內的流通。 2020年2月，國家標準委秘書處發出《公開征集新冠肺炎疫情防控相關國際標準提案的通知》，北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司（以下簡稱BMC怡和嘉業）基于充分的技術儲備和多年國際標準化工作經驗，在全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC116）秘書處的指導下提出國際標準的立項申請。2020年6月，在與國內制造商和標準化專家共同研究并與ISO麻醉和呼吸設備技術委員會呼吸機和相關設備（ISO/TC121/SC3）專家多次電話會議討論的基礎上立項申請獲高票通過，由BMC怡和嘉業專家陳興文擔任項目負責人。 據介紹，這項標準對高流量呼吸治療設備的某些關鍵參數和安全性方面作出了要求，如氣體流量精度，氧氣濃度等性能要求以及相應試驗方法，以及在何種情況下設備需要發出報警提示。尤其重要的是，標準提出了在呼吸道傳染病（如新型冠狀病毒）暴發時，高流量呼吸治療設備在感染環境下使用時，盡量降低醫護人員的感染風險，提高設備的易操作性方面的相關要求。
BMC高流量呼吸治療設備使用場景 由于新冠疫情在全球持續蔓延，高流量呼吸治療設備的全球需求量持續高漲，各國制造和監管方急需一個專門針對此類設備的國際標準，因此這項標準立項時就確定走標準研發的快速流程。ISO/TC121/SC3/JWG12工作組在不到12個月內5次召集來自全球21個不同的時區的各國專家召開共計80多小時的線上會議。參與制定這項標準的三名來自BMC怡和嘉業的專家，與同一個工作組的各國專家共事多年，彼此間早已建立了良好的工作關系，這使得這項標準將成為ISO第一次100%線上會議完成制定的國際標準。 據了解，呼吸治療設備技術發展近年呈現出兩大趨勢，一是傳統呼吸機的無創化和家用化，在重癥呼吸機功能的重新組合和拓寬家用場景方面有不少創新；二是出現了相對方便易用的高流量呼吸治療設備，適用場景廣泛。 據了解，ISO網站對這項標準的介紹由ISO/TC121/SC3的兩位委員撰寫。一位是美國愛德華生命科學公司負責臨床和醫學事務的重癥監護經理鮑勃（Bob Kopotic），另一位是美國食品和藥物管理局設備與放射健康中心的高級法規工程師桑迪（Sandy Weininger）博士。文中重點闡述了以下觀點：這項標準對確保高流量呼吸設備的開發大有幫助；這種設備可以幫助那些需要氧氣治療而又無需生命支持呼吸機的新冠患者；標準化就是安全設備的共識，便于制造商專注于設備生產，以提供安全有效和可靠的設備來滿足需求。 |
- 關注天氣:
