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基于基因檢測技術的癌癥早篩與精準治療極大的依賴可靠的實驗室檢測水平,因此對于這一新興醫療科技領域,為了展示技術水平與研究能力,室間質評一直以來是各個基因檢測公司的科研爭奪焦點。 室間質量評價(簡稱室間質評)是利用實驗室間的比對來確定實驗室能力的活動,實際上它是評估實驗室校準、檢測能力以及質量體系的重要質控措施。在國際上,以美國臨床實驗室改進法案修正案(CLIA)和美國病理學家協會(CAP)的室間質評結果最為權威;而在國內,則是以衛生部臨床檢驗中心(NCCL)為核心的幾大臨床檢驗中心為權威代表。 繼2017年5月取得CAP認證后, 2018年泛生子也獲得了CLIA認證。對位于美國以外的地區的實驗室而言,獲得CLIA認證資質意味著實驗室管理體系和質量水平與美國臨床實驗室達到同等標準,實驗室出具的檢測報告和結果數據,將獲得美國醫療保險、醫療救助機構及FDA的認可,可被允許檢測來自美國病人的樣本和FDA注冊臨床試驗中的樣本。在獲得了CLIA認證后,泛生子成為了少數獲得CAP和CLIA認證雙認證的少數基因檢測公司之一。 之后,泛生子旗下北京泛生子醫學檢驗實驗室、上海今創醫學檢驗所、杭州泛生子醫學檢驗所、重慶今創泛生醫學檢驗實驗室參加了由衛生部臨床檢驗中心(NCCL)、美國病理學家協會(CAP)、上海臨床檢驗中心(SCCL)、重慶臨床檢驗中心(CQCCL)、中國醫療器械行業協會、阿斯利康等機構組織開展的室間質評項目,采用QPCR、ddPCR、NGS(illumina平臺和life平臺)、FISH等檢測技術,均以優秀的成績通過認證。 連續3年的認證成果只是泛生子檢測品質的一個縮影,對于致力于精準的檢測和高標準的質量管理的泛生子來說,對檢測質量的嚴格要求只是萬里長征的剛剛開始。相信泛生子會一如既往,踐行 “探索、發現、應用、改變”的全周期研發理念,與醫療機構打造“從科研到臨床”的全周期合作體系,提供“從預防、早篩到診斷和監測”的全周期產品和服務,與醫生、患者、大眾一起,為生命堅守始終。 拓展閱讀: CLIA認證 CLIA是美國臨床實驗室改進法案修正案 (Clinical Laboratory Improvement Amendments) 的簡稱,是美國政府對所有用于健康評價或疾病診斷、預防或者治療的測試人體樣本的臨床實驗室強制執行的資格要求。CLIA實驗室經由美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)審查認證,但同時也受到美國疾病控制和預防中心(CDC)和美國食品和藥物管理局(FDA)的監管。旨在對臨床實驗室進行規范和監管。 CAP認證 CAP美國病理學家協會(COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS,CAP)是美國一個非贏利的臨床實驗室認可機構,它依據美國臨床檢驗標準化委員會(CLSI)的業務標準和操作指南,以及1988年的美國臨床實驗室改進規范(CLIA’88),對臨床實驗室各個學科的所有方面均制定了詳細的檢查單,通過嚴格要求來確保實驗室符合質量標準,從而改進實驗室的實際工作。CAP致力于臨床試驗室步驟的標準化和改進;倡導高質量和經濟有效的醫療保健服務,其所產生的影響超過了其他任何一個組織,因此被國際公認為是實驗室質量保證的領導者和權威性的實驗室管理和認證組織。 CAP認證是美國病理家協會舉辦的一種國際論證。自1962年起在美國普遍采用執行,1994年起被世界各國公認為最適合醫療檢驗室使用的國際級實驗室標準,通過CAP認證的檢驗室代表其檢驗室品質達到世界頂尖水準,并獲得國際間各相關機構認同。 |
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