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2017年11月22日,國家衛生與計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局、中國科學院等部門代表、干細胞標準工作組、媒體代表和用戶代表出席《干細胞通用要求》新聞發布發布會。 2017年12月22日國家食品藥品監督管理總局組織制定了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》,并予以發布,以規范和指導按照藥品研發及注冊的細胞治療產品的研究與評價工作。 國家各項政策出臺,標志著我國干細胞業發展已經進入黃金時期,但相應的要求和指導原則的制定,也標志著我國的干細胞行業現在處于混亂狀態,各種規范標準的發行,會給干細胞行業帶來更好的發展。 在哈爾濱政府簽約儀式上,我們借機會采訪了中科閏生(北京)技術服務有限公司,讓我們真正了解了干細胞。 中科閏生負責人表示:干細胞技術的出現,為未來難治愈性疾病帶來了希望,但我們不能盲目宣傳和樂觀,我們還有很長的路要走,所以要理性的、公平的對待干細胞技術。 l干細胞是怎么治療疾病的? 中科閏生:簡單的說,干細胞的治療機理,確實可以治療很多疾病。干細胞在一定條件下,可以分化成為多種功能細胞或者組織器官,在體內代替受損的細胞,從而達到功能重建的目的;干細胞在分化過程中,分泌各種細胞因子,促進修復進程的進行;干細胞具有阻斷或降低抗原提呈的免疫激活功能,抑制T細胞的活化,對免疫系統產生調節作用。適用于自身免疫性疾病。 干細胞治療疾病就是利用干細胞的這些生物特性來修復受損的組織細胞和器官,來達到控制疾病和治愈的目的,這種特性是傳統治療無法達到的。 現在的干細胞技術對這些難治性疾病會有很大療效,但也不是一些公司宣傳的簡單的回輸他們的干細胞,就能完全治好,這么說法是不科學的。 l干細胞都有哪些治療方法? 中科閏生:基本上分為四種:1.靜脈輸注治療2.體腔輸入治療3.血管介入治療4.治療部位直接注射。我們普遍建議利用靜脈輸注治療方法,因為干細胞治療疾病的影響因素很多,其他方式治療臨床研究不夠,不能因個體差異帶來其他的隱患,現僅用于臨床研究。 l市場上干細胞公司越來越多,都宣傳能夠治療疾病等等,這項技術已經普及了嗎? 中科閏生:干細胞公司越來越多,說明我國的政策越來越好,干細胞發展進入了黃金時期。這項技術不能用普及來形容,這項技術正在發展階段,現在的一些技術確實已經可以被應用。這項技術在未來肯定越來越成熟,是醫學界的未來。 你們了解的普及,應該是在抗衰老和一些疾病干預的應用,這項業務我們也在全國范圍內發展,市場上肯定存在亂像,企業注重未來發展是很重要的,有些公司為了搶占市場,高調宣傳干細胞療效,并且技術宣傳的也五花八門,干細胞純度和質量達不到標準,比如,你培養的干細胞接近終端細胞或者達不到10^6以上單位,怎么用來治療疾病呢?如果出現問題,會再次影響國內干細胞的發展前景。 干細胞的應用要滿足這幾個規律:1.在同種干細胞的前提下,細胞越原始,分化活性越高,用于治療的效果越好。2.同等條件下,向受損部位分配的細胞數量越大,治療效果越好。3干細胞可以體外培養擴增,用于提高療效,但培養分化的代數過多,也會影響療效,所有要根據患者情況來培養擴增。 干細胞的應用應該做到:1.干細胞采取的樣本要越原始越好,不能擴增培養后接近于終端細胞。2.要嚴格按照培養技術標準和環境標準,防止在培養過程中發生變異。3.培養完成后要多方檢測,確保細胞活性正常。 所以不是所有的干細胞都是干細胞,是否達到要求才最重要。 相信在未來,國家各項政策和規定不斷完善下,中國干細胞行業發展越來越好,領先國際市場近在咫尺,活一百歲不再是夢。
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