? 作為相對權(quán)威的管理機構(gòu),美國FDA(美國食品藥品管理局)的管理范圍一直很廣,近幾年NMN抗衰老成分在國內(nèi)大健康產(chǎn)業(yè)市場持續(xù)火熱,這種產(chǎn)品也隨著中老年人的增加,抗衰老需求的增長,銷量節(jié)節(jié)攀高。那這種產(chǎn)品究竟是否安全,F(xiàn)DA對這種成分又是怎么監(jiān)管的?這對我們有沒有借鑒意義? NMN是被FDA如何認定的 根據(jù)美國1994年頒發(fā)的DSHEA法案:凡是在1994年之前沒有在美國市場銷售使用過的膳食增補劑原料,都需要先取得NDI或者GRAS,才能用于膳食增補劑中,而所謂的GRAS就是“普遍公認為安全”的英文縮寫。沒有NDI或者GRAS認證的產(chǎn)品,無法證明其安全性。 作為一種致力于讓人類實現(xiàn)抗衰老目標的成分,NMN這種物質(zhì)近年來被各國科學家進行了多次研究和實驗,多次實驗證實其確實擁有對抗衰老并對諸多由衰老引起的疾病起到效果,但目前各國尤其是美國對于“衰老”并不將其認為是一種疾病,所以NMN只能作為膳食補充劑上市銷售。所以這種物質(zhì)的相關產(chǎn)品需要符合美國FDA頒發(fā)的GRAS認證制度進行管理。 通過GRAS認證的方式: 向FDA遞交申請 一種是向FDA遞交申請,讓FDA官方請專家對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和一系列數(shù)據(jù)進行評估,如結(jié)果沒有問題,則會頒發(fā)GRAS證書,以證明其安全性。這種方法相對更官方,認證結(jié)果能在FDA官方網(wǎng)站上查證,不過在這過程當中,設計產(chǎn)品的幾乎所有機密都需要披露。并且所需時間最短需要一年,大多數(shù)情況下需要5-6年才能審核完成,企業(yè)所需研發(fā)成本極大。 企業(yè)請專家自行評估檢測,F(xiàn)DA審核材料 第二種方式則是需要企業(yè)自行邀請行業(yè)內(nèi)公認的至少三個專家進行評估檢測,對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標以及毒性試驗等檢測過程中所有項目,都需要按照FDA的標準要求來進行。這種方法不需要披露生產(chǎn)工藝,但缺點就是無法在FDA官網(wǎng)上查證,不過在證書當中會有進行檢測的專家簽名,如果產(chǎn)品出現(xiàn)問題,相關人員也會被波及。這種方法效率相比前一種大大提高,目前基本所有企業(yè)都采用這種認證方式。 這兩種認證方式雖說過程與方法不同,但結(jié)果、目的是一致的,都足夠證明產(chǎn)品的安全性,所以兩種方式FDA都認可。 嚴格意義上講,按照美國的法律,即使產(chǎn)品沒有通過GRAS認證也是可以的,只是安全性無法保證并且不能在美國銷售。因此絕大多數(shù)企業(yè)正常情況下為增加消費者信心都會申請GRAS認證,對于NMN這種抗衰老的產(chǎn)品來說,通過GRAS認證更是必要,若是安全性都得不到保證,還何談抗衰老的額功效呢? |