|
2018年藥監局釋放的審批信號成為了醫療AI玩家們的“年終大禮”，隨著行業洗牌加速和市場環境的開放，“醫療+AI”的朋友圈也將越來越熱鬧。 文/武單單 專欄作者 12月26日一大早，朋友圈就被一條新聞刷屏：在剛剛過去的“人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓”上，藥監局就醫療人工智能器械審批的過程、指標、要點進行了詳盡的講解，并據稱已于12月中旬放開審批通道。 醫療AI自2014年左右開始萌芽并走向火熱，各玩家一直苦于政策層面對于新科技審批和落地的謹慎小心。這一次培訓即意味著醫療AI領域企業就申請三類器械審批一事不再是“無頭蒼蠅”，有了明確的方向。上工醫信創始人季鑫感慨道：“審批部門開始制定流程、推動醫療AI的發展，這是國家和行業的一大進步。” 在季鑫看來，醫療AI出現誤診，如同醫生學習積累經驗一樣是必經之路，創業公司不用過于擔心產品一時拿不到審批，但不能定位錯誤；最糟糕的商業模式不是“掙不著錢”，而是“著急掙錢”；創業公司未來最大對手不是“BAT”，而是企業自己。 醫療AI公司 究竟做技術還是做平臺？ 醫療AI公司應該專注做技術還是定位平臺？在此之前，需要明確的是，醫療AI輔助篩查技術是否已有足夠的成熟度來支撐創業公司的成本投入？ 幾個月前，國際知名“癌癥專家”IBM Watson前陣被爆出“誤診”、遭合作伙伴棄用的新聞，導致市場甚至開始懷疑醫療AI的可行性。有行業人士分析，這一方面歸咎于其產品缺失“中國特色”，另一方面，醫療AI產品在中國仍然不能算完全成熟。 早期人工智能技術剛開始鋪開醫療領域之時，除了醫生的“好助手”手術機器人，關于糖尿病視網膜篩查和肺結節篩查的相關產品，就是醫療AI領域中大熱的“明星”。“尤其在2016、2017年時，當時由于糖網篩查在國際上有公開的數據集，產品很好訓練出來，加之AI算法開放，醫療AI玩家們只需建出一個模型、拿標準數據庫練一練、做一點實驗室的東西，產品就可以出來了。”季鑫坦言。 季鑫將其稱為AI輔助診斷的第一階段，但細化到糖網篩查領域，一款產品要稱之為“臨床產品”還遠不止這么簡單。 市場判斷AI輔助診斷產品成熟度的一大指標是“魯棒性”，這是從實驗室產品跨出到復雜應用場景的重要一步。以糖網篩查為例，在中國，三甲醫院和基層醫院的相機品牌大不相同，同一家三甲醫院的內外科醫生乃至同一科室不同醫生拍出的眼底照片也不同，這一復雜性對國內糖網篩查的AI診斷產品提出了更高了要求。 2018年4月，美國FDA批準通過了IDx公司研發的首個應用于糖網篩查的AI診斷設備IDx-DR，這一消息當時振奮了不少醫療AI大軍。但季鑫稱，IDx-DR僅支持拓普康NW-400這一款相機的糖網輔助篩查。這意味著IDx-DR若要在國內使用，并不具有“魯棒性”。 回歸AI輔助診斷的出發點，仍然是作為“醫生診療的羅盤”、“醫療環節的GPS”，無法成為替代作用，況且國內醫療AI產品質量參差不齊，以當下醫療AI的智能程度來看，單純做輔助診斷技術的天花板很明顯。 在季鑫看來，未來醫療AI企業會分化成兩類。一種是純技術企業，客戶可以在平臺調用或直接購買其技術，嫁接到醫院中；另外一類是包括上工醫信在內的技術家醫療公司的技術加服務，對于這類公司，技術/系統只是工具，是提供服務的一個要素。此外，針對醫療AI產品，行業中可能還會孵化出“代理商”類的純服務型公司。 “因此，上工醫信必然要朝著平臺發展，但核心技術和產品是醫療AI創業公司門檻，不能丟。”季鑫對大健康說，“其中包括醫聯體建設平臺、眼科管理平臺、轉診平臺等等，最終靠平臺服務，把醫院、政府、企業和患者橫縱串聯起來。” 補貼的“坑” 還是要站穩 “商業模式”的摸索一直是醫療AI大盤子里熱衷討論的話題。盡管國內已有一部分跑得較快的醫療AI公司已經拿到二類器械審批，但它們離“大規模變現”、“持續盈利”仍然很遠。 季鑫坦言，受制于市場和政策的成熟度，醫療AI企業在很長一段時間里仍然要“燒錢”。當下企業現在更值得考慮的是：如何將補貼“貼得值”？ 說到這個話題，還需先回歸到企業產品資質申請上。通常，醫療AI企業打磨出產品后要報批檢驗，這一環節由中檢院負責。但在此前，中檢院并未制定關于醫療AI輔診器械“檢”的金標準，也沒有關于單病種的數據庫。2017年開始，上工醫信與中檢院合作率先打磨出了檢驗糖網篩查AI產品的“金標準”和數據庫，于2018年5月敲定。通過中檢院的審批后，企業將醫療AI產品送至臨床檢驗核準，最后將結果打包送至藥監局再度審批，通過后方可獲得二類或三類器械證。 而這一評估準確性和安全性的流程，IDx-DR走了七年。在這過程中，醫療AI公司的數據、人才、算力、運營成本昂貴，極其考驗創業公司和投資人的耐性。“可拿到器械證后也并不就意味著企業的盈利天窗打開了。”季鑫表示，“最終要從醫院端收費，還需要過醫保局這一關，通過醫保局定價，再進入醫院。” 目前據透露，中檢院建立的關于糖網篩查和肺結節篩查這兩大病種的檢驗標準和數據庫，包括上工醫信在內的醫療AI企業才得以跨出頭幾步，目前正在籌備青光眼的相關標準。“除此之外的病種的金標準和數據庫沒有推出，創業公司也沒辦法走到后面流程。”季鑫說。 其次，創業公司在落地過程中也免不了“燒錢”。目前來看，醫療AI產品落地方向一般為to G、 to H、to B三種。政府層面，包括輔助醫保智能審核、打造大數據監管平臺、輔助疾控中心整合信息報告等等；醫療機構也是目前落地最多的方向，發揮幫助醫生提高診斷效率、輔助基層醫生等作用；企業方面，各公司也在努力拓寬服務渠道，例如推想科技、匯醫慧影等公司已將AI輔助篩查產品應用在體檢機構乃至非公醫療機構。 由于要和公立醫院接觸，許多創業公司的打法是和當地政府先達成合作，這對于其落地到基層更為有利。目前，上工醫信主要通過醫聯體從公立三甲醫院落至基層醫療機構，打通自上而下的三級系統，除了為醫療機構提供AI糖網篩查技術，還為醫聯體提供信息存儲云平臺和導轉診解決方案。 類似這種針對公立醫院和政府端的服務，在短期來看很難為創業公司帶來高額又穩定的收入。“但醫療AI公司最害怕的是‘著急掙錢’。”季鑫表示。因此，對于一些創業公司不堪巨額激烈的“補貼戰”而尋求非主營業務的盈利途徑的做法，他并不看好。 “朋友圈”才剛剛熱鬧起來 2017年，醫療AI創業公司最多一度超過100家，據智庫數據統計，截止到2017年7月31日，我國醫療人工智能公司共有131家，類似融資超過100家。盡管在2018上半年，醫療AI領域有18家公司獲投，總金額超過31億元，但季鑫也明顯感覺到熱度低了很多，也有不少創業公司聲響漸弱從此匿名。 他將其歸咎于創業者們“蹭熱點、缺少評估”的心理，創業者們吃的是資本市場的“飯”，在資本市場遇冷的大環境下，反而是投機者的冬天，“資本是最聰明的。”他說。 “做醫療想要真正深耕，除了技術之外還有太多市場培育。”季鑫表示。誠然，醫療AI創業公司的產品拿到審批只是第一步，對于其商業化更有利的思考是，如何創新搶占場景的方式。在眼部和糖尿病結合這一賽道，醫療AI的應用空間可以延伸至泛健康領域，向上涉及控糖藥物，向下還得以延伸健康管理平臺場景。 2018年的醫療AI賽道，已經逐漸跑出了梯隊，但創業公司們仍然不可掉以輕心。重山資本創始合伙人孫超曾對大健康表示，除了BAT，國內外以CT、MRI生產研發為主業的器械巨頭近年也在做著一些“產業升級的事兒”。例如在2018年，GE推出其人工智能云影像解決方案，隨著技術深度不斷發展，以“軟件+硬件”進軍醫院服務端口，或許是這一波玩家接下來的方向之一。 2018年藥監局釋放的審批信號成為了醫療AI玩家們的“年終大禮”，隨著行業洗牌加速和市場環境的開放，“醫療+AI”的朋友圈也將越來越熱鬧。 文章內容系作者個人觀點，不代表對觀點贊同或支持；轉載請注明作者姓名和來源。 |
- 關注天氣:
