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大健康11月13日消息，國家市場監督管理總局在11月11日將《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《疫苗管理法》）掛網征求意見，意見反饋截止時間為2018年11月25日。 起草說明指出，《疫苗管理法》共分為11章，包括總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產和批簽發、上市后研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任和附則。而重點則是結合疫苗研制、生產、流通、預防接種的特點，對疫苗監管的特殊要求作出具體規定。 史上最嚴，國內首部 此前，對于疫苗的管理依據主要集中在《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《疫苗管理條例》）和《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）。從作用和地位來說，疫苗屬于特殊藥品，但《藥品管理法》主要參照一般藥品標準對疫苗的研制、生產進行規范，而在疫苗的流通、接種方面，則依據《疫苗管理條例》來管理。這在一定程度上，造成疫苗監管上的疏漏。 今年7月5日，國家藥監局會同吉林省局對長生生物進行飛行檢查。經查明，長生生物存在編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備等違法行為。這一事件在輿論中持續發酵，最終，國家藥品監督管理局和吉林省食品藥品監督管理局依法從嚴對長生生物違法違規行為作出共計91億元、吊銷《藥品生產許可證》的行政處罰。 “長生生物疫苗事件”讓國內疫苗監管制度的漏洞暴露無遺。10月22日，全國人大常委會初次審議《藥品管理法》修正草案。與現行《藥品管理法》相比，修正草案新增了包括“實行疫苗責任強制保險制度” “疫苗等特殊藥品不得委托生產”等在內的6條“疫苗條款”。第十三屆全國人大常委會委員吳恒建議，《藥品管理法》要為疫苗管理專門立法留出空間。 從這次公布的《疫苗管理法》來看，國家對于疫苗的監管問題上升到“史上最嚴”的程度。例如，按照藥品上市許可人制度的規定，上市許可持有人和生產許可持有人可以是兩個相互獨立的主體。但《疫苗管理法》規定，國內疫苗的上市許可持有人和生產許可持有人只能是同一個主體。 此外，疫苗采購權限也收歸省級疾病預防控制機構。這一條款也改變了《疫苗管理條例》中，疫苗生產企業供應給縣級疾控中心的相關規定。在疫苗上市后研究管理方面，《疫苗管理法》也對疫苗上市許可持有人制定并實施上市后風險管理計劃作出要求。如果疫苗生產工藝落后、質量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現有水平，《疫苗管理法》還將設置疫苗退市的相關措施。 而法律責任上，對于嚴重違法行為，《疫苗管理法》將“沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款”；若貨值金額不足五十萬元，則“處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動”。此舉更是將違法成本大幅提高，將違法責任落實到個人。 疫苗上下游產業或生變局 作為我國首部即將出臺的《疫苗管理法》，從當前公布的征求意見稿來看，疫苗上下游產業也充滿了變數。大健康經過梳理，發現以下三個方面值得關注： 1、政策鼓勵集約化生產，但疫苗生產企業是否迎來并購潮尚未可知。 《疫苗管理法》提及：“國家對疫苗生產企業實行嚴格準入管理，引導和鼓勵疫苗生產企業規模化，集約化發展，支持企業改進疫苗生產工藝，不斷提高疫苗質量。” 但這并不意味著小企業沒有“活路”。疫苗作為藥品重點監管領域，《疫苗管理法》對疫苗生產實施嚴格準入管理。歸根結底，監管的背后是企業生產管理過程的合規性。換句話說，只要做到合乎標準，掌握自身專利技術的小企業也能找到自己的生存空間。 2、信息化追溯制度眾望所歸，但需要考慮第三方壟斷問題。 本次公布的《疫苗管理法》的另一亮點是，強調建立疫苗全程信息化的追溯制度，“實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用長期全過程可追溯、可核查”。 “長生生物疫苗事件”發生后，阿里健康“碼上放心”新增了問題疫苗的排查功能，公眾通過這一服務，可及時追溯疫苗的生產流通過程。從技術上來說，電子碼全信息化可追溯并不存在難點，只是需要考慮第三方壟斷的問題。公開資料顯示，具備相關資質的企業目前只有阿里健康，如何降低準進門檻，相關技術成本有望下降。 3、引入商業保險，機遇挑戰并存。 在《疫苗管理法》中還規定，因接種非免疫規劃疫苗引起預防接種異常反應，需要對受種者予以補償的，而補償費用由相關的疫苗上市許可持有人承擔。并且，國家要“推進疫苗上市許可持有人投保疫苗接種意外險等商業保險”。 換言之，商業保險入局疫苗接種領域成為新機遇。但面對這個重監管的醫療細分市場，如何平衡風險因素，也考驗著保險公司的綜合能力。 |
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