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美國(guó)藥典USP1207藥品包裝完整性(包裝密封性)驗(yàn)證與檢驗(yàn)方法及我國(guó)新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱新版藥品GMP)均對(duì)藥品生產(chǎn)無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求和設(shè)備設(shè)施提出了明確要求，可以說(shuō)新版GMP在藥品包裝密封方面的要求是極為嚴(yán)格的。 山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司 (qktester)為幫助藥企順利推進(jìn)藥品包裝泄漏或包裝密封性檢驗(yàn)工作，專門推出了符合新版GMP要求的密封性試驗(yàn)儀(藥品包裝完整性試驗(yàn)儀)，可滿足我國(guó)1350余家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)約4500條生產(chǎn)線按照新版GMP對(duì)包裝密封性或包裝完整性檢驗(yàn)要求，在實(shí)驗(yàn)室以及生產(chǎn)線配備具備用戶權(quán)限分級(jí)管理和數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤的功能等符合GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求的密封性檢驗(yàn)儀器。
山東泉科瑞達(dá) (qkteste)的“GMP密封試驗(yàn)儀”不僅滿足了新版GMP的要求，而且符合ASTM測(cè)試方法，具備全自動(dòng)實(shí)驗(yàn)，觸摸屏操作，打印，中英文系統(tǒng);全自動(dòng)控制與用戶分級(jí)權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測(cè)試記錄審計(jì)、追蹤功能。
山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備公司(品牌：泉科瑞達(dá)，qktester)的GMP密封試驗(yàn)儀順應(yīng)技術(shù)改革潮流,可滿足藥廠按GMP要求開(kāi)展包裝密封性能氣泡法與色水法等等的檢驗(yàn)要求。 |
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