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有人形容現在醫生看病都是“診斷先行”，可見診斷在現代醫學中的重要性。 近年來，隨著國家醫療保障政策的完善，以及各種新技術的興起，體外診斷(IVD)產業得到前所未有的發展，成為醫療器械市場中最為活躍的領域之一。 就在不久前，中國醫藥工業信息中心發布《中國醫藥健康藍皮書》(以下簡稱《藍皮書》)，對體外診斷產品市場進行分析并給予樂觀預期：2014年，我國體外診斷產品市場規模達到306億元;預測2019年市場規模將達723億元，年均復合增長率高達18.7%。 體外診斷產品市場在我國醫療器械市場中究竟占多大分量，未來有哪些極具發展優勢的細分板塊呢? 躋身第二大板塊 體外診斷產品包括對人體樣本進行收集、制備、檢測的試劑、儀器及系統。目前，臨床使用的體外診斷品種不下千種，根據診斷方法原理和應用的不同，體外診斷產品分為臨床生化、免疫化學、分子診斷、床旁診斷、血液檢測、細胞診斷、微生物檢測、血液檢測、尿檢等多種類型，它們涉及疾病診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，在公共衛生、疾病預防、優生優育等方面也起著舉足輕重的作用。 據調研機構A＆M Mindpower Solutions統計，2011～2013年，全球體外診斷市場年復合增長率在5.3%左右。另據不完全統計，2014年，全球體外診斷試劑市場規模超過500億美元;我國市場規模達373.26億元，較2013年增長了約17%。 《藍皮書》則提到，2014年，我國醫療器械市場總量達到2760億元，其中前三大板塊依次是醫學影像設備、體外診斷產品、高值醫用耗材及植入物，三者市場占比依次為19%、16%和13%。2014年，臨床生化、免疫化學、分子診斷、床旁診斷、血液檢測五大細分領域依次占我國體外診斷產品市場19%、38%、15%、11%和4%的比重。 但是，來自食品藥品監管部門的資料顯示，我國體外診斷產品生產企業眾多，大小參差不齊，產品質量水平差距也較大。目前，我國僅體外診斷試劑產品注冊總數就達到1.7萬個，生產企業近1000家，經營企業近9000家，使用環節僅醫院就有近2.6萬家。 市場發展動力十足 中國醫藥工業信息中心分析指出，健康產業的每一個細分領域，包括藥品、醫療器械和醫療服務等在過去幾年都保持了高于GDP增速的兩位數增長水平，主要原因是國民對健康服務的旺盛需求。 據該中心統計，我國醫療服務市場規模從2010年的1.18萬億元增長到2014年的超過2.20萬億元，年均復合增長率為16.8%。截至去年11月底，全國醫療衛生機構總數達98.5萬家，其中包括醫院2.6萬家，基層醫療衛生機構總數達到92.2萬家。 該中心預計，2019年我國醫療服務市場規模將達到4.38萬億元。并且，我國健康產業不僅僅是規模的不斷做大，其競爭力也會通過更多的行業創新和行業內部的兼并重組得到增強。與此同時，在建立簡政放權的服務型政府的同時，相關行政部門不斷加大行業管理力度并提升行業標準，這有利于淘汰行業內部分落后技術、產品、企業，為行業活力的進一步釋放打下伏筆。 那么，我國體外診斷市場發展趨勢如何呢?分析人士指出，我國人口總數占世界人口總數的22%，然而目前我國體外診斷產品在全球市場中所占份額很小，這意味著我國體外診斷產品的市場需求和市場規模都蘊含快速增長的巨大潛能。 據中國醫藥工業信息中心預測，2019年，我國醫療器械市場總量將達到6003億元，屆時我國體外診斷市場規模將達到723億元。 醞釀多個“潛力股” 體外診斷產品中有哪些是“潛力股”?這可能是很多企業最為關心的問題。 “體外診斷產品生產企業必須時刻關注國家宏觀政策可能帶來的影響，以便及時進行產品創新和改變經營策略。”新華醫療副總裁王克旭說。 北京天壇醫院實驗診斷中心主任、首都醫科大學臨床檢驗診斷學系主任康熙雄教授在山東召開的體外診斷論壇上分析指出，體外診斷具有大診斷、自動化、高通量、簡易化、信息流和床旁化六大特征，而體外診斷產品的主流發展方向是個體化、快速化、樣本少量化、裝備一體化、床旁化、設備小型化、手機化、APP軟件等。 中南大學湘雅三院檢驗科主任伍勇教授指出，分子診斷的優勢是早期、快速、敏感、特異。目前，分子診斷技術主要用于感染性疾病、腫瘤、遺傳性疾病等疾病的診斷。另外，該技術在個體化診斷應用方面具有重要價值，基因芯片是分子診斷技術中最有發展前景的領域。 中國醫藥工業信息中心指出，從主要產品類別的增長潛力來看，從低到高依次是血液檢測、臨床生化、其他產品(包括細胞診斷、微生物診斷、凝血診斷等)、免疫化學、分子診斷、床旁檢測。 體外診斷：應用前景分析 這幾年體外診斷技術迅猛發展，從基因水平的基因測序、SNP篩查、點突變基因診斷，到蛋白水平的各種生物標志物(biomarker)檢測，到細胞水平的循環腫瘤細胞檢測(CTC)、薄層液基細胞學檢測(TCT)， 再到組織水平上的PET/CT等。還有最近比較熱的是一滴血可檢測多個疾病指標的報道。總的來說，體外診斷向更簡便，更快捷，非侵入性，多信息化的方向發展。對于人的健康，體外診斷從以下幾個方面發揮作用： 現代人越來越注重自己的健康，很多人每年體檢已成為一種習慣，而單位體檢也成為一種必備的員工福利。體檢的主要目的在于對疾病的預防和早期發現，而體外診斷在這一領域有非常大的市場，康云互聯可以利用用戶提供的血液、尿液，糞便，體液，分泌物等即可完成檢測。 |
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