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據出國看病服務機構邁德瑞消息，阿斯利康及其全球生物制劑研發公司MedImmune宣布FDA已接受durvalumab，PD-L1單克隆抗體(mAb)申請，這是該公司第一個生物制品許可申請(BLA)，同時已授予處方藥用戶付費法案(PDUFA)優先審查資格，將在2017第二季度審查。
 Durvalumab生物制品許可申請(BLA)提交是基于1108研究中尿路上皮癌(UC)患者的結果并遵循美國食品和藥物管理局(FDA)2016年2月授予Durvalumab突破療法的命名，用于治療在完成或進行以鉑為基礎的標準方案治療后出現疾病進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)患者。 阿斯利康全球藥物研發部執行副總裁及首席醫療官Sean Bohen 說：“接受Durvalumab在尿路上皮癌生物制品許可申請(BLA)對于尿路上皮癌患者是重要的里程碑，這個領域仍存在巨大的未被滿足的醫療需求。同時也代表了我們免疫腫瘤藥物令人興奮的進步，基于durvalumab的潛在臨床獲益，我們將繼續開發不需要化療的單藥及聯合治療方案。” 作為廣泛發展計劃的一部分，durvalumab單藥和聯合tremelimumab(CTLA-4的單克隆抗體)正在進行DANUBE Ⅲ期臨床試驗測試，作為轉移性尿路上皮癌的一線治療方案，不考慮患者是否耐受順鉑為基礎的化療方案。 Durvalumab和tremelimumab聯合的研究還包括：非小細胞肺癌(NSCLC)和頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)的Ⅲ期臨床試驗，Ⅱ期和更早期的臨床試驗研究包括胃癌、胰腺癌、肝細胞癌(HCC)和血液腫瘤。阿斯利康目前正在進行30多個durvalumab與其他免疫腫瘤(IO)制劑和靶向治療聯合的臨床試驗。 |
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